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FDA药品注册

02/19/2013    来源:http://www.zks.asura    编辑:m_8cad29

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  FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下:

  1.研究性新药审请(IND):

  当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始,FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段.

  2.人体实验:

  人体实验共分4个阶段.一期主要测试药物的安全性,主要副作用,代谢机理,等,样本数一般小于今00.

  二期主要测试药物的有效性,以决定药品是否能有效的作用于人体.同时,药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象.二期实验的样本数一般小于300.

  如果二期实验令人鼓舞,则更大的样本将备测试,实验进入三期.三期将包括不同的年龄段,不同的种群,与不同的用药量,以全面的研究药的安全性与有效性.三期实验的样本数在几百到几千不等.

  四期主要在新药批准后进行,主要测试药物的长期安全性,新的种群,等.

  3.新药申请(NDA):

  当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后,正式向FDA提交NDA申请. FDA审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据,药物生产的GMP数据,如果数据不全或不合理,FDA会拒绝申理,否则FDA会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见.

  以上内容摘自《MTG FDA认证服务中心服务手册》

  FDA认证流程

  1.准备阶段

  企业法人执照复印件;

  生产(卫生)许可证,合格证复印件;

  企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)。

  2.技术初审申报受理

  递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;

  根据代理商的意见,对上述文件进行修改。

  3.DMF资料审阅

  FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实;

  若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。

  4.FDA检查

  FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答;

  若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483”表。

  5.FDA签发“批准信”

  必须认真回答“483”表上检查官提出的问题,若有问题,必须立即改正并证明;

  检察官未搞清楚的问题,需解释证明

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