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FDA 要求

02/19/2013    来源:http://www.acius.org    编辑:m_8cad29

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FDA 要求

  1)注册和登记每年要更新一次

  2)要随时通知FDA注册和登记内容的变化

  510(K), PMN--Premarket Notification, 即“上市前通知”。

  II类(CLASS II)产品,在进行设施登记和器械注册后,还需递交“上市前通知”(PMN-Premarket Notification),即510(K)申请。只有个别产品510(K)豁免。

  收费标准

  1)“医疗器械设施登记”和“医疗器械注册”

  I类产品:绝大部分只需进行产品注册和设施登记。

  设施登记,第一年人民币8000元,以后每年人民币3200元。此费用包括一个产品的注册费。超过一个产品,每个产品每年额外收费900元。

  II类、但不需要510K的产品:注册和设施登记,第一年8000元,以后每年3200元。此费用包括一个产品的注册费。超过一个产品,每个产品每年额外收费人民币900元。

  II类、需要510K的产品:注册和设施登记,第一年人民币12000元,以后每年人民币3200元。此费用包括一个产品的注册费。超过一个产品,每个产品每年额外收费人民币900元。

  510K收费额外,一般根据产品种类、资料多少、翻译的工作量、确定费用数额。

  “医疗器械”的分类和不同法规要求

  任何一种医疗器械要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

  FDA根据风险等级的不同,将医疗器械分为三类(I,II,III)。确认有关 “医疗器械” 的类别,可以用该“器械”的英文名字到FDA的网站上查询。

  1)I类(CLASS I)产品,绝大部分只需进行登记(LISTING)和实施 GMP规范,产品即可进入美国市场。 其中不少数产品连GMP也豁免,极个别产品则需向FDA递交“上市前通知” (PMN--Premarket Notification),即510(K)。

  2)II类(CLASS II)产品,在进行设施登记和器械注册后,还需实施GMP和递交 “上市前通知” (PMN-Premarket Notification),即510(K)申请。个别产品510(K)豁免。

  3)III类(CLASS III)产品要申请“上市前批准”,企业在设施登记和器械注册后,须实施GMP并向FDA递交PMA Premarket Approval)申请。只有少数1976年前已存在的产品,只要递交510(K)即可。

  对II、III类器械,企业递交PMN或PMA后,FDA会给企业以正式的“市场准入”批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。